什么是FMEA？

      FMEA即Failure Mode and Effects Analysis，官方定義是在產(chǎn)品設(shè)計階段和過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品、設(shè)備的子系統(tǒng)、零件，以及構(gòu)成過程的各個工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品或設(shè)備的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。

      FMEA是質(zhì)量管理領(lǐng)域的核心管理工具，應(yīng)用非常廣泛。FMEA可以幫助我們發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施從而預(yù)防問題發(fā)生，改進(jìn)質(zhì)量、可靠性與安全性；降低產(chǎn)品開發(fā)時間與成本，減少保修及信譽(yù)成本，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)，減少開發(fā)后期變更，建立知識庫，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

FMEA分類

      FMEA分為設(shè)計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）：

      設(shè)計FMEA（DFMEA）：識別和消除產(chǎn)品的設(shè)計缺陷，對設(shè)計輸出在驗證前的評估，深入分析每個設(shè)計缺陷。適用于在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段（制造階段之前），把重點放在產(chǎn)品的功能缺陷上。

      過程FMEA（PFMEA）：對工藝設(shè)計輸出在驗證前進(jìn)行評估，識別和消除制造過程中的隱患，深入分析這些潛在隱患。適用于分析制造流程可能出現(xiàn)的潛在故障，把重點放在流程輸入上。

過程FMEA的制作步驟

      本文以PFMEA為例來介紹FMEA制作步驟，新版FMEA七步法：

第一步：策劃與準(zhǔn)備

      策劃和準(zhǔn)備目的是明確項目評審中包括或不包括的產(chǎn)品/過程，有助于我們在更高水平上審核所有工序并確定分析哪些工序，同時將資源集中到優(yōu)先級最高的事項上。策劃和準(zhǔn)備FMEA時，我們要先收集相關(guān)信息并討論以下主題：

• 確定項目：要分析的過程或其中的一部分。
• 確定分析的范圍：分析中包括什么？不包括什么？
• 項目計劃：項目時間線、團(tuán)隊成員、任務(wù)和工具等。
• 過往的經(jīng)驗教訓(xùn)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析

      PFMEA結(jié)構(gòu)分析的目的是識別制造系統(tǒng)并將其分解為過程項目、過程和過程作業(yè)要素。主要目標(biāo)是產(chǎn)品或過程要素的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，對分析范圍進(jìn)行可視化，并確定程序步驟，為實施功能分析步驟提供依據(jù)。其中結(jié)構(gòu)可視化是為了更清楚識別每個分解項，PFMA中將結(jié)構(gòu)可視化常用的方法是過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。

• 過程流程圖是定義流程的工具，為結(jié)構(gòu)分析提供輸入信息。
• 結(jié)構(gòu)樹是按層次排列系統(tǒng)元素，并通過結(jié)構(gòu)連接展示要素之間從屬關(guān)系的工具。這種圖形結(jié)構(gòu)可以幫助理解不同過程項目、過程步驟和過程工作要素之間的關(guān)系。同時作為后續(xù)功能分析與失效分析的基礎(chǔ)。

第三步：功能分析

      功能分析的目的是確保產(chǎn)品/過程的預(yù)期功能與要求得到適當(dāng)分配。此步驟主要的目標(biāo)是過程功能概覽，將特性與功能以及功能與過程要素相關(guān)聯(lián)，將客戶功能與相關(guān)要求關(guān)聯(lián)，同時作為失效分析的基礎(chǔ)。一般采用基于結(jié)構(gòu)分析的過程流程圖、功能矩陣或功能網(wǎng)對過程功能進(jìn)行可視化。

      功能分析注意事項：描述過程項目或過程步驟計劃要完成的工作。各過程項目或過程步驟計劃可能具有多個功能；在開始進(jìn)行功能分析前應(yīng)收集相關(guān)信息（如產(chǎn)品功能信息、要求、制造環(huán)境條件周期時間等），此信息可能來自于內(nèi)部和外部的多方。

第四步：失效分析

      失效分析的目的是確定失效原因、模式和影響，顯示相互關(guān)系以便風(fēng)險評估。在此步驟中我們需要明確各項功能的失效，確認(rèn)分配到過程步驟的潛在失效及原因；將失效鏈中各個失效模塊連接起來，創(chuàng)建失效結(jié)構(gòu)；清楚展示失效模塊之間的關(guān)系（失效影響——失效模式——失效原因）。

      從過程步驟開始分析，過程步驟的功能失效就是失效模式；而4M要素的失效，即是失效起因；分析失效模式的發(fā)生，產(chǎn)生的后果，就是失效影響。以下是失效鏈分析：

第五步：風(fēng)險分析

      風(fēng)險分析的目的是基于現(xiàn)有的控制手段，對第四步識別出來的失效鏈進(jìn)行評分，從嚴(yán)重度、發(fā)生度和探測度這三個維度進(jìn)行評分來判斷風(fēng)險并且對措施需求區(qū)分優(yōu)先級。

      其中嚴(yán)重度（SEV）代表失效影響的嚴(yán)重程度；發(fā)生率（OCC）代表失效原因在過程中的出現(xiàn)頻率；探測度代表易發(fā)生失效原因和/或失效模式的可探測性。對嚴(yán)重度、發(fā)生度和探測度打分后，根據(jù)評分表，評出其措施優(yōu)先級(Action Priority，簡稱AP)， 來判斷哪個風(fēng)險該優(yōu)先使用措施加強(qiáng)預(yù)防或探測。

      PS：舊版FMEA使用RPN（風(fēng)險順序值）確定措施有限級（RPN=嚴(yán)重度S×發(fā)生度O×探測度D）；新版FMEA使用AP表評選措施優(yōu)先級，AP表提供了針對SOD的所有1000中邏輯組合的詳細(xì)信息。

第六步：優(yōu)化改進(jìn)

      過程優(yōu)化改進(jìn)的目的是通過改進(jìn)設(shè)計來制定降低風(fēng)險和增加顧客滿意度的措施。在這一步驟中,團(tuán)隊要評審風(fēng)險分析的結(jié)果、并分配措施,以降低失效起因發(fā)生的可能性,或者增強(qiáng)控制的有效性,以便探出失效起因或失效模式。主要的目標(biāo)有：確定降低風(fēng)險所需要的措施；分配實施措施的的責(zé)任和目標(biāo)完成時間；執(zhí)行和記錄所采取的措施；確認(rèn)所執(zhí)行措施的有效。在采取措施后重新評估風(fēng)險；持續(xù)改進(jìn)過程；并且未改進(jìn)過程要求和預(yù)防控制提供依據(jù)。

第七步：結(jié)果文件化

      結(jié)果文件化的目的是對FMEA活動進(jìn)行總結(jié)并文件化輸出FMEA，并向組織內(nèi)部、客戶、供應(yīng)商等相關(guān)方溝通風(fēng)險。

      此步驟的主要目標(biāo)是：建立文件內(nèi)容，記錄所采取的措施，并且對實施措施后的效果確認(rèn)及采取措施后的風(fēng)險評估，并盡量風(fēng)險分析和風(fēng)險降低到的可接受水平；對風(fēng)險評估的結(jié)果進(jìn)行共享溝通，如組織內(nèi)部、客戶、供應(yīng)商等相關(guān)方針對降低風(fēng)險后的措施進(jìn)行溝通

      FMEA旨在“事前”行為，而不是事后行為。FMEA的目的是識別、評估并最終降低風(fēng)險。這就要求FMEA必須在產(chǎn)品或過程實施之前，風(fēng)險潛在存在的情況下進(jìn)行，否則就失去了它存在的意義。所以FMEA導(dǎo)入時機(jī)也很重要，其最優(yōu)實施時機(jī)為：正在進(jìn)行新產(chǎn)品/新流程開發(fā)時；由于產(chǎn)品/流程的能力低而需要調(diào)整時；由于引進(jìn)新設(shè)備等原因，預(yù)計會有流程變化時；由于開發(fā)/制造環(huán)境的變化，預(yù)計會有流程變化時；由于改善事項而預(yù)想到潛在危險時。同時需要注意，在產(chǎn)品和流程的任意階段FMEA的 調(diào)整永遠(yuǎn)不會停止，它是一份活的資料，可以根據(jù)需要不斷調(diào)整更新。

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